MABION SA (12/2020) Otrzymanie podsumowania spotkania BPD Typu 3 z

Analizy i Rynek / Informacje z rynku / Komunikaty

MABION SA (12/2020) Otrzymanie podsumowania spotkania BPD Typu 3 z Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) w sprawie rejestracji oraz dopuszczenia do obrotu leku MabionCD20 na terytorium USA

14.02. Warszawa (PAP/ESPI) - Raport bieżący 12/2020

W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 4/2020 z dnia 22 stycznia 2020 roku dotyczącego spotkania BPD (Biosimilar Biological Product Development) Typu 3 z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA), Zarząd Mabion S.A. ("Spółka") informuje, że w dniu 14 lutego 2020 roku otrzymał od FDA podsumowanie z odbytego spotkania BPD. Celem tego spotkania było uzyskanie potwierdzenia strategii regulacyjnej w zakresie możliwości złożenia wniosku o rejestrację MabionCD20 na terenie Stanów Zjednoczonych Ameryki.

Obecnie Spółka przystąpi do analizy otrzymanego dokumentu i zawartych w nim wniosków i wytycznych oraz oceny ich wpływu na dotychczas planowane przez Spółkę działania zmierzające do rejestracji i dopuszczenia leku do obrotu w USA.

Spółka zastrzega, że proces rejestracji i dopuszczenia leku do obrotu na terytorium USA jest procesem wieloetapowym i nie można wykluczyć sytuacji, iż w przyszłości pojawią się dodatkowe wymogi związane z zatwierdzeniem produktu przez FDA.

Więcej na: http://biznes.pap.pl/pl/reports/espi/all,0,0,0,1

kom espi zdz