Mabion dopuszcza dwa warianty rejestracji MabionCD20; wprowadzenie leku na rynek możliwe w '22

Analizy i Rynek / Informacje z rynku / Komunikaty

13.02. Warszawa (PAP) - Mabion bierze pod uwagę dwa scenariusze rejestracji leku MabionCD20. Oprócz aktualnego, zakładającego rejestrację najpierw w małej skali wytwarzania, a następnie w dużej, spółka dopuszcza możliwość ewentualnego wycofania bieżącego wniosku i złożenie nowego, obejmującego docelową skalę wytwarzania. W obu wariantach spółka zakłada wprowadzenie leku na rynek w I kw. 2022 r.

Mabion złożył wniosek o rejestrację swojego leku biopodobnego do Europejskiej Agencji Leków (EMA) w 2018 roku. Wniosek dotyczył skali klinicznej z wytwórni w Łodzi, ale obejmował także proces wytwórczy po transferze do wytwórni komercyjnej w Konstantynowie Łódzkim. Po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu, spółka zamierza złożyć wniosek o zmianę porejestracyjną na zwiększenie skali wytwarzania.

"Nasza pierwotnie założona strategia rejestracyjna dla produktu MabionCD20 w Europie, która była potwierdzona z agencją, zakładała dwustopniową rejestrację produktu - w pierwszym kroku rejestrację produktu wytwarzanego w bioreaktorach małej skali, czyli 250 litrów, a w drugim kroku uzyskanie rejestracji dla dużej, komercyjnej skali poprzez zgłoszenie zmiany porejestracyjnej dla produktu wytwarzanego w bioreaktorach o pojemności 2,5 tys. litrów" - powiedziała Anna Małecka, specjalista ds. regulacyjnych w Mabionie.

Zarząd poinformował, że analiza pytań otrzymanych od EMA wykazała, że regulator "wydawałby się mieć większy komfort" w udzieleniu spółce pozytywnej rekomendacji znając dane z dużej, docelowej skali wytwarzania.

"Dlatego dziś rozpatrujemy dwa scenariusze bieżącej rejestracji - pierwszy to ten pierwotny dwustopniowy (...), a drugi scenariusz jednostopniowy, czyli wycofanie bieżącego wniosku dla małej skali i objęcie nowym wnioskiem rejestracyjnym już docelowego produktu" - powiedziała Małecka.

Członek zarządu ds. operacyjnych i naukowych Sławomir Jaros wskazał, że spółka pracuje i skupia się na pierwszym, bazowym scenariuszu.

"Bardziej prawdopodobny scenariusz to jest właśnie ten w postaci dwustopniowej, natomiast jeżeli regulator będzie bardzo upierał się na tym, aby objąć jedną rejestracją całość procesu aż do skali komercyjnej, to nie ma innej administracyjnej możliwości jak złożenie dossier pod nowym numerem" - powiedział Jaros.

"Na dziś jednak ten drugi scenariusz jest scenariuszem teoretycznym" - dodał.

Zarząd poinformował, że ewentualna zmiana strategii rejestracyjnej nie wpłynie istotnie na termin komercjalizacji produktu MabionCD20 i wprowadzenia go na rynek. Spółka zakłada, że zarówno złożenie zmian porejestracyjnych, jak i ewentualne ponowne złożenie wniosku, obejmującego dużą skalę, nastąpi w czwartym kwartale 2020 roku. Zarząd prognozuje, że rekomendacja EMA powinna zostać wydana w czwartym kwartale 2021 roku, a wprowadzenie leku na rynek będzie możliwe w pierwszym kwartale 2022 roku.

Mabion otrzymał w grudniu kolejną listę pytań od EMA, na które w styczniu złożył odpowiedzi.

"Regulator zainteresował się naszą docelową, dużą skalą wytwarzania produktu, tą zamierzoną komercyjną. Dostarczyliśmy wszelkich danych na ten temat. Recenzja odpowiedzi jest w toku i nasz wniosek będzie prawdopodobnie procedowany na lutowym posiedzeniu komitetu CHMP, ale istnieje możliwość, że proces decyzyjny będzie toczył się jeszcze dalej na marcowym posiedzeniu" - powiedziała Anna Małecka.

Jaros, pytany o to, czy spółka może otrzymać pozytywną ocenę na lutowym posiedzeniu, odpowiedział: "Na dziś nie mamy informacji zwrotnej jeśli chodzi o złożone przez nas odpowiedzi. Jeżeli one wyczerpią wątpliwości regulatora, to jest taka możliwość".

"Staramy się podchodzić bardzo ostrożnie do komunikacji i zakładamy - jako również prawdopodobny scenariusz - że dopiero na tej sesji będzie dyskusja na temat naszych odpowiedzi. Jeśli tak będzie, w sposób naturalny dalsze procedowanie będzie na sesji w marcu" - powiedział Sławomir Jaros.

Posiedzenie komitetu CHMP zaplanowane jest na 24-27 lutego.

MabionCD20 to lek biopodobny do należącego do koncernu Roche farmaceutyku MabThera/Rituxan (rituximab). Prowadzone przez Mabion badanie kliniczne nad lekiem objęło pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i chłoniakiem (NHL).

W 2017 roku na rynek europejski trafiły dwie biopodobne molekuły konkurencyjne do MabionCD20 - lek Celltrionu oraz lek Sandozu. W styczniu tego roku także wniosek Pfizera uzyskał pozytywną rekomendację komisji CHMP. (PAP Biznes)

sar/ ana/